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日本公司设立及管理

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什么是制造贩卖业、制造业

制造贩卖业是指为了将制造（包括委托制造）或进口的药品、医疗部外品或化妆品出口或流通到国内市场所需的许可。

制造销售商对市场流通的产品负有责任，即使将制造委托给外部企业，也需要监督制造商是否进行了适当的质量管理，并采取必要的措施逐步解决制造销售后的副作用和安全性问题，以及质量问题。

获得制造销售业许可要求具备对产品质量管理和售后安全管理的能力，总括制造销售责任者需要在从事业务的地点获得许可。

许可的类型包括第一类药品制造销售业许可、第二类药品制造销售业许可、医药部外品制造销售业许可、化妆品制造销售业许可等。

需要注意的是，制造贩卖业和制造业是不同的许可。就算获得制造贩卖业许可，也不能生产制造。

制造业是指为了制造药品、非药品医疗产品或化妆品而需要的许可。

制造活动包括包装、标示和储存等过程。例如，即使只是进行市场出货前的产品储存，或者对进口产品进行必要的日文标示，也需要取得制造业的许可。

根据《药品医疗械等法施行规则》第26条的规定，许可的分类取决于所从事的工序，每个制造场所都需要获得相应工序的许可。

需要注意的是，制造贩卖业和制造业是不同的许可。就算获得制造业许可，也不能将产品出货到市场。

如图所示，作为市场源头的公司，需要取得制造贩卖业许可；实际制造的公司，需要制造业许可；在市场中销售、转卖、零售的公司，需要贩卖业许可。