日本药械法下的资质许可申请

行政书士东京国际法务事务所是一家专注于行政法律服务的律所，我们为客户提供对日投资有关的法律服务。近年来越来越多的中国制造产品进入日本市场，其中医疗品相关的产品也越来越多。在这个全球化的时代，日本是医疗品类市场的重要国家之一，但日本相关法律法规相对严苛，手续繁杂。而我们的专业团队具有丰富的经验和专业知识，可以为客户提供全面的支持，协助客户成功进入日本市场。

在日本，医药品类主要有药械法管制（全称《药品医疗器械等的品质、有效性和安全性保障等法律》）。药械法主要管理①医药品、②医药部外品、③医疗器械、④化妆品。管理的范围非常广泛，各个类别手续和要求也各有差异。因此确认所属品类也是申请中重要步骤。

本所服务涵盖了整个日本药械法下许可申请过程，包括申请前的咨询、文件准备、监管审查和后续的变更申请等服务。本所专业团队具有广泛的知识和技能，包括日本法规、技术标准、审核程序和审批流程等方面的知识，能够为客户提供全面的支持。

我们重视客户的需求和意见，并与客户进行密切的沟通和合作，充分听取客户的需求和意见，针对性地制定个性化的申请方案和服务方案，确保客户的需求得到满足。我们也会在申请过程中与监管机构保持紧密的联系，确保申请的及时性、准确性和合法性，为客户提供全方位的支持。

处理药械法下的许可需要完成两项主要手续：

1.企业层面的手续：根据业态获得许可或登记。

2.产品层面的手续：制造销售报告、认证。

满足人员要求后，从接受委托到完成制造销售业许可或制造业登记需要约3至4个月的时间。建立QMS体系，一般需要3个月以上的时间。对于初次构建QMS的企业，可能需要6个月至1年左右的时间。

按本所以往的办理经验，如果要申请新的医疗器械制造销售认证类别Ⅱ，包括登录认证机构的官费总费用将超过300万日元。如果同时申请多个产品或涉及多个制造商，则费用将更高。文件制作需要大量劳力，而且手续也需要大量时间和成本，整个过程任重而道远，需要客户的紧密配合及理解与支持。